▲사진=연합뉴스
셀트리온의 ‘트룩시마’가 미국 식품의약국(FDA) 항암제자문위에서 만장일치로 승인권고를 받으면서 화제로 부상했다.
11일 셀트리온은 주요 포털사이트 검색어 상위에 랭크되며 큰 관심을 받고 있다.
셀트리온은 10일(현지시간) 미국 매릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 열린 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration, FDA) 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee)에서 리툭시맙 바이오시밀러 ‘트룩시마(TRUXIMA, 개발명 CT-P10)’에 대해 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 밝혔다.
회사 측에 의하면 셀트리온이 개발한 ‘트룩시마’는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 로슈가 판매하는 ‘맙테라/리툭산(성분명 리툭시맙)’이다.
항암제 자문위원회는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질, 안전성, 경제성 등에 대한 종합의견을 제공하는 독립된 자문기구다. 자문위원회의 결정은 FDA의 의약품 승인 결정에 중요한 참고의견으로 활용된다. 허가에 큰 영향을 미치는 것으로 알려져 있다는 것.
자문위원회는 이날 회의에서 셀트리온과 FDA의 의견 발표와 대중의견을 청취한 후 논의를 거쳐 승인에 대한 표결을 실시했으며, 16명의 자문위원단 전원이 찬성 의견을 제출해 최종적으로 트룩시마의 바이오시밀러 승인 권고안이 채택됐다.
또 셀트리온은 자문위원회의 승인권고에 따라 연내 FDA의 트룩시마 허가를 기대하고 있으며, FDA 승인을 받게 될 경우 트룩시마는 미국 시장에 진출한 첫 번째 퍼스트무버(First Mover) 리툭시맙 바이오시밀러로 상당한 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 예상했다.
미국 정부가 최근 예고한 바이오시밀러 확대 정책도 향후 셀트리온의 트룩시마 시장 진입과 매출 확대에 큰 도움이 될 것으로 기대했다.
셀트리온 기우성 대표는 “트룩시마 승인에 대한 자문위원회의 긍정적 의견을 환영하며 트룩시마가 FDA 자문위의 승인 권고를 받은 미국 최초의 리툭시맙 바이오시밀러가 된 것을 자랑스럽게 생각한다”며 “셀트리온은 앞으로도 인류가 건강하게 살아가는 데 필요한 의약품 개발과 보급을 위한 노력을 지속하고, 높은 의약품 가격으로 인해 치료 기회를 갖지 못했던 미국 환자들에게 오리지널 의약품과 동등한 치료 효과를 가진 바이오시밀러 치료 혜택을 제공해 환자의 삶의 질 제고에 더욱 힘써나가겠다”고 말했다.
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